NIBSC 16/324 人腺病毒 (WHO国际标准品）

1. 预期用途

第一版 WHO 人类腺病毒 (HAdV) 国际标准，NIBSC 代码 16/324，旨在用于基于核酸扩增技术 (NAT) 的 HAdV 检测的标准化。该参考文献包含 2 型 HAdV 的完整病毒制剂，配制在包含 Tris-HCl、海藻糖和人血清白蛋白 (HSA) 的通用缓冲液中。该材料已冻干成 1 mL 等分试样并储存在 -20 ºC。该材料在一项涉及 32 个实验室的全球合作研究中进行了评估，这些实验室对 HAdV 进行了一系列基于 NAT 的检测 。

2. 注意

NIBSC 16/324 人腺病毒 (WHO国际标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料的浓度为 2.0×10⁸ (8.3 log₁₀)

根据一项全球合作研究的结果，在 1 mL 无核酸酶水中重新配制时的国际单位 (IU) [1]。

不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是小瓶内容物的变化，并被确定为 +/-0.23%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶含有 1mL 的 HAdV 冻干当量，在 10 mM Tris-HCl 缓冲液 (pH 7.4)、1% 海藻糖、0.5% HSA 中。

5. 存储

NIBSC 16/324 人腺病毒 (WHO国际标准品）冻干标准品小瓶应储存在 -20 ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。