IRMM-435 药用玻璃（碱浸出液和释放液）

产品介绍

IRMM-435 药用玻璃（碱浸释）标准品材料描述每个参考材料由20个18.9 mL的小瓶组成，由半可忍受的玻璃制成，带有螺帽（用户钻孔）。测试程序的详细信息包含在本证书中。由于认证值是通过操作来定义的，因此必须严格遵循这些程序。

使用说明

本材料用于完成玻璃容器内壁高压釜浸出过程的性能检查，以及随后通过滴定和/或火焰光谱法测定碱和/或钠的释放量。由于认证值是在操作上定义的，因此在CRM的正常使用中也必须严格遵循测试协议(见附件一至附件III)。当用火焰光谱法测定钠释放量时，至少使用10瓶，至少使用9瓶测定碱释放量。这些小瓶可以通过蚀刻（附件二）进行修复，并在不改变释放速率的情况下重复测定至少19次。

由于高压釜温度的微小差异会导致碱释放的巨大差异，因此需要使用校准的温度计。在实际小瓶中测量的温度并不总是与在周围高压釜气氛中的温度相同。因此，有必要在其中一个实际小瓶中进行温度测量(例如使用校准的热电偶-见附件III)，并连续记录温度，以验证满足测试程序的条件。注：本CRM使用程序的预蚀刻步骤（附录II）不得应用于未知玻璃容器的常规测试。

储存

该IRMM-435 药用玻璃（碱浸释）标准品材料可在室温下储存，远离潮湿和腐蚀性的蒸汽。然而，欧洲委员会不能对在客户的场所储存材料期间发生的变化负责，特别是对打开的样品。